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31.問：哪些包裝級別要求賦予醫療器械唯一標識?

答:注冊人/備案人應當選擇與其創建的醫療器械唯一標識相適應的數據載體標準，對以其名義上市的醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫療器械產品上賦予唯一標識數據載體，并確保在醫療器械經營使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。（《醫療器械唯一標識系統規則》第十二條）

32.問：醫療器械唯一標識數據庫中的相關數據由誰負責上傳、維護和更新?

答:注冊人/備案人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新唯一標識數據庫中的相關數據，并對數據的真實性、準確性、完整性負責。(《醫療器械唯一標識系統規則》第十四條)

有關數據填報具體要求等信息，請前往醫療器械唯一標識數據庫查詢()。

33.問：注冊人/備案人需在什么環節提交哪些醫療器械唯一標識相關信息?

答:注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統中提交其產品標識。注冊人/ 升備案人應當在產品上市銷售前，將產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。(《醫療器械唯一標識系統規則》第十五條)

34.問：注冊人/備案人是否需要上傳生產標識(PI)信息至醫療器械唯一標識數據庫?

答：不需要。注冊人/備案人只需在醫療器械唯一標識數據庫內填報生產標識（PI）是否包含批號、序列號、生產日期、失效日期，填報舉例如圖。

35.問：經營企業、醫療機構從醫療器械唯一標識數據庫獲取產品標識和相關數據的方式有哪些?

答:醫療器械經營企業、醫療機構、政府相關部門及公眾可通過登陸UDI數據庫選擇數據查詢、數據下載和數據對接等方式共享唯一標識數據。（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀)

36.問：注冊人/備案人實施醫療器械唯一標識的關鍵點通常有哪些?

答:實施關鍵點包括但不限于:選擇發碼機構、分配產品標識、明確包裝級別及對應關系、確定生產標識、選擇數據載體規范放置載體、完善標簽設計、開展賦碼符合性檢查、驗證待上傳數據、按要求上傳數據至UDI數據庫、及時發布和維護數據等。

37.問：醫療器械經營企業可以開展哪些醫療器械唯一標識工作?

答:醫療器械經營企業應加強學習醫療器械唯一標識相關法規和標準，充分了解所經營產品的注冊人/備案人實施唯一標識的具體計劃。同時結合企業實際，根據經營環節相關法規和經營質量管理規范的要求醫療智能問答系統，積極應用唯一標識進行經營管理，如采購、入庫、存儲、出庫、上下游追溯等。業務范圍廣醫療智能問答系統，經營模式多樣的企業，需考慮多碼并行的配套措施，不斷提升信息化管理水平。

38.問：標識數據載體中的一維碼、二維碼打印質量接受等級標準？