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依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號），我局制定了《山東省〈醫療器械經營企業許可證管理辦法〉實施細則》，現予發布，自發布之日起施行。

二○○四年十一月二日

山東省《醫療器械經營企業許可證管理辦法》實施細則

第一章總則

第一條為了加強我省醫療器械經營企業的監督管理山東省互聯網醫院許可管理，規范醫療器械經營行為，依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號），制定本細則。

第二條《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本細則。

第二章申請《醫療器械經營企業許可證》的條件

第三條申請《醫療器械經營企業許可證》應同時具備下列條件：

（一）企業管理人員熟悉國家醫療器械監督管理的法規、規章以及我省對醫療器械的管理規定；

（二）配備與所經營產品相關專業的中專以上學歷的專職質量管理人員；

（三）設置質量管理機構，行使質量管理和質量驗證職能；

（四）配備與所經營產品相關專業的售后服務人員山東省互聯網醫院許可管理，具有與經營規模及經營產品相適應的技術培訓、維修等售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；

（五）具有符合商用要求并與經營規模和經營范圍相適應的營業、倉儲等場所（非法人單位應具有與經營規模相適應、臨街的門店），場所環境整潔、無污染源。營業場所、倉庫、生活等區域應分開；

（六）具有與所經營規模和經營范圍相適應的專用的陳列展示柜臺、貨架及驗收、倉儲、養護設施和設備；

（七）建立符合有關法規和企業實際的質量管理制度，并嚴格執行；

（八）建立并保持符合規定的質量工作記錄，各項記錄須真實、完整，填寫規范；

（九）收集保存相關的法律、法規、規章及與經營產品相關的技術標準；

（十）患有傳染性疾病的人員不得從事直接接觸醫療器械產品的工作。

第四條兼營醫療器械產品的企業，應具有相對獨立的經營和倉儲場所或區域，醫療器械產品的陳列展示及儲存不得與其它產品混放。

第五條經營需要特殊管理的醫療器械產品的企業，應同時符合國家食品藥品監督管理部門相應的要求。

第三章申請《醫療器械經營企業許可證》的程序

第六條申請《醫療器械經營企業許可證》，應提交如下資料：

（一）《醫療器械經營企業許可申請表》（見附件一）；

（二）營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件；

（三）企業質量管理人員的資格證明（身份證、畢業證或職稱證書）復印件及個人簡歷；

（四）企業質量管理制度；

（五）企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件；

第七條企業申請資料應符合《山東省醫療器械生產（經營）企業及第二類醫療器械注冊資料申報要求》的規定。

第八條省食品藥品監督管理部門委托設區的市級食品藥品監督管理部門受理本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證申請，并對申請企業進行現場檢查驗收。

第九條設區的市級食品藥品監督管理部門收到企業完整申請資料后，應于5個工作日內作出是否受理的決定。同意受理的，應出具《山東省醫療器械經營企業許可事項受理通知書》（見附件二），并于受理之日起15個工作日內完成對申請企業的現場檢查驗收以及將申請資料和《醫療器械經營企業許可審查表》（見附件三）、《山東省〈醫療器械經營企業許可證〉現場檢查驗收評分表》（見附件四）各一式一份同時報送到省食品藥品監督管理部門。

省食品藥品監督管理部門收到完整資料后，應于15個工作日內對擬發證企業在山東省食品藥品監督管理局網站予以公示并作出是否發放《醫療器械經營企業許可證》的決定。公示期5天。

第十條申請經營需要特殊管理的醫療器械產品的，企業申請資料由設區的市級食品藥品監督管理部門受理后，報省食品藥品監督管理部門組織現場檢查驗收。

設區的市級食品藥品監督管理部門自受理之日起，應于5個工作日內將申請資料報送到省食品藥品監督管理部門。

省食品藥品監督管理部門收到完整資料后，應按照有關規定和時限組織完成對企業的現場檢查驗收、作出是否發放《醫療器械經營企業許可證》的決定。

第十一條食品藥品監督管理部門對申請企業的現場檢查驗收應選派2～3名經培訓的人員參加。檢查組實行組長負責制。