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日前,國家衛生健康委醫政醫管局就《互聯網診療監管細則(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)公開征求意見。《征求意見稿》不僅對互聯網診療相關機構、人員、業務、質量安全等方面提出了細致要求,還明令禁止人工智能接診、先買藥后補方、藥品回扣等行為。業內人士認為,《征求意見稿》為網售處方藥有條件放開加固安全堤壩。
“網售處方藥并非僅指通過網絡平臺買賣處方藥,更確切地說是線上處方藥調配業務,包括處方開具、處方審核、處方調劑、藥品交付、用藥指導、藥學服務,以及處方藥采購、運輸、存儲、調配和使用等各個環節?!敝袊幙拼髮W基礎醫學與臨床藥學院客座教授、國家執業藥師發展研究中心副主任康震認為,線上處方藥業務的有條件開放不僅要對處方藥的經營環節強化監管,在醫師、藥師、開方等方面也要加強監管,如此才能有助于從源頭上對線上處方藥業務把關,既滿足人們對網上購藥的便利性需求互聯網醫院藥學服務管理辦法,又能更好地保障群眾用藥安全。
規范處方管理
處方管理一直是處方藥網絡銷售中各方關注的焦點。《征求意見稿》提出,醫療機構開展互聯網診療活動應當嚴格遵守《處方管理辦法》等處方管理規定,加強藥品管理,禁止統方、補方等問題發生。醫療機構電子處方、處方審核記錄、處方點評記錄應當可追溯。
北京市藍秦律師事務所律師李文謙表示,此前討論多時的《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》也提出,網售處方藥應確保電子處方來源真實、可靠,并按照有關要求進行處方調劑審核,對已使用的處方進行電子標記。銷售處方藥的藥品零售企業還應當保存電子處方記錄?!斑@也意味著補方甚至沒有處方就售賣處方藥的做法將被嚴格禁止,進一步規范處方管理?!崩钗闹t強調。
“線上處方藥業務的處方管理是關鍵,患者應通過醫師診斷后獲得處方,再交由藥師進行調配,最后得到藥品?!笨嫡鸨硎荆F階段,處方的來源主要是線下醫療機構,互聯網醫療的發展為處方外流提供了路徑,但也帶來了一定的風險,即處方的真實可靠性難以保證?!墩髑笠庖姼濉访鞔_對互聯網醫院的處方管理進行進一步規范,為線上處方藥業務的處方管理提供依據。
事實上,各地在探索網售處方藥監管時也強調對處方的管理。11月,海南省藥監局對《海南省藥品網絡銷售監督管理暫行規定(征求意見稿)》公開征求意見。該征求意見稿第二十七條提出,藥品零售企業可依托電子處方中心進行銷售,第三方平臺可依托電子處方中心提供交易服務?!斑@一規定如果落地,在一定程度上保證了處方的真實性和可靠性?!?藥網政府事務總經理高晶表示。
提升藥學服務
提供專業化、高水平的藥學服務是保證網售處方藥用藥安全的關鍵?!墩髑笠庖姼濉诽岢觯t療機構應當有專門部門管理互聯網診療的醫療質量、醫療安全、藥學服務、信息技術等,建立相應的管理制度?!端幤肪W絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》也提到,藥品網絡銷售者應當建立在線藥學服務制度,完整保存在線藥學服務等記錄。
“處方藥的合理使用離不開正確的藥學服務。”在原中國中醫科學院副院長、微醫互聯網總醫院院長范吉平看來,無論是線下實體醫院還是互聯網醫院,都越來越重視藥學服務。除《征求意見稿》外,新修訂《中華人民共和國藥品管理法》《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》等都提出開展藥學服務。對于網售處方藥經營者而言,開展藥學服務是必不可少的。
“《征求意見稿》提出,醫療機構應當建立藥學服務制度,這對網絡處方藥調配業務的開展具有積極作用?!笨嫡鸨硎?,網絡處方藥經營業務不應該是商業過程,而是一個專業服務過程,需要協助患者進行合理用藥,并提供用藥指導等。他同時還表示,將藥學服務制度切實落實到位,要做的工作還有許多。首先要明確藥學服務的概念,藥學服務不僅限于處方審核、調劑,還包括用藥指導、治療監測等一系列與藥物治療相關的服務。另外,還要發揮藥師的主體作用,明確藥師是開展藥學服務的主體,提高藥師的專業素質。